宣城新闻网讯 ２０１１年，我市医疗器械不良事件监测工作较上年明显提高。全年有效报告６４３份，是上年度１８９份的３．４倍，百万人口平均报告数（有效报告）达２３０份，其中三类医疗器械不良事件有效报告数４９２份，占总数的７７％，超过省考核指标３７个百分点。
　　医疗器械不良事件是指获得批准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。目前我国对于医疗器械不良事件实行可疑即报原则，凡是在正规渠道购买正常使用后出现的不适或与使用目的无关的情形，均可作为可疑医疗器械不良事件进行上报。通过对医疗器械不良事件的有效监测，可以发现上市医疗器械在安全性方面存在的瘕疵，从而及时采取召回、修改产品说明书等相关措施。
　　２０１１年，市食品药品监督管理局在医疗器械不良事件监测方面采取了多项有力措施：一是加强组织领导。从年初即力求改变“年头松，年尾紧”的局面，形成了主要领导亲自抓、分管领导认真抓、承担科室具体抓的局面。市、县相继成立不良事件监测中心，药械监测领导小组得到调整充实，监测办公设备专人使用，车辆、经费保障到位。二是加强制度建设。进一步完善了宣城市群体医疗器械不良事件应急预案；制订了日常工作制度、表彰制度和全年监测工作计划等，开展了对先进单位和个人的表彰，对各县市医疗器械不良事件监测工作进行了督查，并将监测工作纳入对县市药监局年度工作目标考核范围。三是加强网络建设。形成了市、县、乡（镇）三级监测网络；多次开展专题培训工作，受训人员１２７３人次，涉及医疗器械监管、生产、经营、使用各个环节。上报单位数较去年全年增加了４３家，报告单位覆盖面明显拓宽，报告数量、质量大幅提高。四是加强宣传教育。形成不良事件宣传工作常态化，全年对乡镇医疗机构、器械经营企业上门宣传指导３００余次；在“两网”建设表彰会、“我的企业我做主，我的产品请放心”集中承诺、安全用药宣传月等活动中，宣传医疗器械不良事件监测法律法规、印发宣传单和不良事件常识手册１１４００余份，增强了涉械单位安全责任意识和消费者安全用械意识，取得了良好的效果。